exoplan – Bibliotheksupdate erforderlich
Benachrichtigung – Aktion erforderlich
Sehr geehrte Kunden,
wir müssen Sie über zwei Sicherheitshinweise im Zusammenhang mit der exoplan Software und den dazugehörigen Bibliotheken informieren, die sofortiges Handeln Ihrerseits erfordern.
- Software-Problem mit Straumann BLX/TLX Implantatbibliothek und Bohrprotokoll
Wir sind darauf aufmerksam geworden, dass ein Software-Problem fälschlicherweise Kompatibilitätsinformationen filtert, die in der Bibliothek Straumann® BLX/TLX-Implantate und den betroffenen Straumann®-Schritt-für-Schritt-Vollbohrprotokoll-Bibliotheken enthalten sind, wenn mehrere Teil-Vollbohrprotokolle vorhanden sind, z. B. Hart-, Mittel- und Weichknochenprotokolle. Um das Problem zu beheben und um sicherzustellen, dass alle Endanwender von exoplan 3.1 Rijeka erreicht werden und entsprechende Maßnahmen ergreifen, stellen wir eine aktualisierte exoplan-Version zur Verfügung und werden alle früheren exoplan 3.1 Rijeka-Versionen am 19. Oktober 2023 deaktivieren.
Bitte informieren Sie Ihre Kunden, die exoplan 3.1 Rijeka im Einsatz haben, umgehend und stellen Sie ihnen das entsprechende Update zur Verfügung. Bitte laden Sie die Field Safety Notice herunter, lesen Sie diese und leiten Sie die FSN per E-Mail an Ihre Kunden weiter.
Wer ist betroffen?
Nur exoplan 3.1 Rijeka-Anwender, die einen geführten chirurgischen Behandlungsansatz mit Straumann® BLX/TLX-Implantaten und Straumann® BLX/TLX/VeloDrill-Bibliotheken mit schrittweisem, vollständigem Bohrprotokollexport verwenden oder planen, sind von dieser Feldsicherheitsmitteilung betroffen.
Wie sollten Anwender reagieren?
Anwender sollten die betroffenen Bibliotheken – siehe Abschnitt “Betroffene Bibliotheken” in der Field Safety Notice – nicht mit exoplan 3.1 Rijeka verwenden, bis die neue Version und die aktualisierten Bibliotheken installiert sind. Vorhandene Konstruktionen von Bohrschablonen, die die betroffenen Bibliotheken verwenden, sollten nicht verwendet werden.Alle Anwender von exoplan 3.1 Rijeka müssen auf die neueste Version aktualisieren, die auf unserem Download-Server zur Verfügung steht.
Wo kann ich diese neue Version erhalten?
Wie gewohnt können Sie die Software und die ausführlichen Release Notes im geschützten Bereich unserer Website herunterladen. Laden Sie die Zip-Datei mit der Software hier herunter:
Welche weiteren Massnahmen wurden ergriffen?
Die betroffenen Straumann®-Bibliotheken wurden vom Download-Server entfernt und auf dem exocad-Server auf eine “schwarze Liste” gesetzt. Die Benutzer können die betroffenen Bibliotheken nicht mehr sehen oder herunterladen.
Für Benutzer, die die betroffenen Bibliotheken bereits installiert haben: Wenn der Benutzer versucht, eine Komponente in der ausgewählten Full Drill Protocol-Bibliothek auszuwählen, erhält er eine Meldung, dass eine Bibliothek in der Planung “Unsigned” ist. Benutzer, die durch diese Warnung benachrichtigt werden, sollten auf “Abbrechen” und nicht auf “Weiter” klicken.
Neue Bibliotheksversionen der Straumann® BLX/TLX/VeloDrill Bibliotheken wurden freigegeben.
Endanwender können die neuen Bibliotheken unter https://exocad.com/integration/exoplan-library-integration herunterladen oder den exocad Library Manager in exoplan verwenden.
- Aktualisierung der Bibliotheken CAMLOG_Hülse und Steco_StecoGuide_Compatible_Camlog_Hülse
Wir sind darauf aufmerksam geworden, dass bei der Verwendung eines schraubenmontierten CAMLOG® Screw-Line Promote® Implantats in der schablonengeführten Chirurgie mit einer CAMLOG® oder Steco Hülse die resultierende Schablone aufgrund eines Dimensionsfehlers in den betroffenen Bibliotheken eine um 1 mm tiefere Bohrung als erwartet zulässt.
Bitte laden Sie die Field Safety Notice herunter und lesen Sie sie.
Hinweis: Das Problem betrifft nur die CAMLOG® Screw-Line Promote® schraubenmontierte Implantatlinie. Andere CAMLOG® Bibliotheken (z.B. Promote® Plus Implantate) und alle anderen exoplan Bibliothekspakete können weiterhin verwendet werden.
Die betroffenen CAMLOG®- und Steco-Bibliotheken wurden vom Download-Server entfernt und auf dem exocad-Server auf eine “schwarze Liste” gesetzt. Benutzer können die betroffenen Bibliotheken nicht mehr sehen oder herunterladen.
Wenn der Benutzer versucht, eine Komponente in der betroffenen Bibliothek auszuwählen, erhält er die Meldung, dass eine Bibliothek in der Planung “Unsigned” ist. Benutzer, die diese Warnung erhalten, sollten auf “Abbrechen” und nicht auf “Weiter” klicken.
Es wurden neue Bibliotheksversionen von CAMLOG_sleeve und Steco_StecoGuide_Compatible_Camlog_sleeve freigegeben.
Endanwender, die CAMLOG® Screw-Line Promote® schraubengeführte Implantate planen möchten, sollten das korrigierte Bibliothekspaket herunterladen:
CAMLOG und Steco GuideCreator Bibliotheken mit Installationsanleitung
Endanwender können die neuen Bibliotheken auch unter https://exocad.com/integration/exoplan-library-integration herunterladen oder den exocad Library Manager aus exoplan heraus nutzen.
Die Sicherheit der Patienten hat für uns Priorität. exocad liegen keine Informationen über eine Verletzung von Patienten vor, die sich in einem solchen Fall ereignet hat.
Da wir eng mit allen relevanten Regulierungsstellen und Behörden zusammenarbeiten, um eine transparente Berichterstattung über diesen Vorfall zu gewährleisten, bitten wir Sie, Ihre exoplan-Kunden umgehend zu informieren.
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an unseren Kundenservice: .
Mit freundlichen Grüßen,
Ihr exocad-Kundenservice-Team
